Un programma di valutazione esterna di qualità (VEQ; in lingua inglese: External quality assessment, EQA; detto anche proficiency testing, PT) è un tipo di confronto interlaboratorio, con finalità educative e di miglioramento continuo della qualità, avente per obiettivo la valutazione oggettiva e indipendente della qualità delle misurazioni analitiche eseguite dai laboratori di analisi, soprattutto da quelli operanti in campo biomedico o ambientale.
Modalità operative
[modifica | modifica wikitesto]Nello schema tipico di un programma di VEQ, l'organizzatore invia periodicamente a più laboratori un determinato numero di campioni di solito simili a quelli sui quali il laboratorio esegue le analisi di routine. La natura dei campioni può essere molto differente, per es. possono essere campioni costituiti da matrici biologiche (per es. sangue, o latte) o ambientali (aria; suolo) contenenti analiti di cui occorre determinare la concentrazione; siero animale su cui effettuare esami qualitativi[1], ecc. A ciascun campione viene assegnato, come identificatore, un codice fittizio la cui corrispondenza con il vero identificatore del materiale è nota solo all'organizzatore, vincolato tuttavia al segreto. I laboratori partecipanti analizzano i campioni e comunicano i risultati all'organizzatore. L'organizzatore elabora i risultati pervenuti, ovvero li fa elaborare da un centro di statistica, ottenendo degli indici che riassumono le prestazioni di tutti i laboratori nel loro complesso (per es. indici descrittivi di posizione e di dispersione) e dei singoli laboratori in dettaglio (per es. lo z-score[2] o più recentemente l'indice basato sull'incertezza di misura[3]). Statistiche per i confronti interlaboratorio sono descritte nella norma ISO 13528[4]. Una relazione sulle conclusioni derivanti dalle elaborazioni dei risultati sarà comunicato infine ai partecipanti i quali potranno in tal modo conoscere la qualità delle loro prestazioni analitiche.
Per i singoli laboratori le informazioni derivanti dalla partecipazione a un esercizio di VEQ sono importanti per la validazione dei metodi e la valutazione dell'incertezza di misura.
Storia
[modifica | modifica wikitesto]I primi programmi di valutazione esterna di qualità furono ideati negli anni quaranta negli USA nel settore della chimica clinica; la partecipazione dei laboratori di analisi a un programma di VEQ portava a un notevole miglioramento delle prestazioni[5]. Programmi di VEQ vennero pertanto adottati anche in Europa. La legislazione italiana obbliga dal 1997 i laboratori che operano nell'ambito del Servizio Sanitario Nazionale alla partecipazione a programmi di VEQ[6]. Nel 2010 è stata pubblicata la norma ISO che specifica i requisiti generali per la competenza degli organizzatori di schemi di VEQ interlaboratorio e per lo sviluppo ed il funzionamento di questi schemi[7].
Note
[modifica | modifica wikitesto]- ^ (EN) Green GA 4th, Carey RN, Westgard JO, Carten T, Shablesky L, Achord D, Page E, Le AV, Quality control for qualitative assays: quantitative QC procedure designed to assure analytical quality required for an ELISA of hepatitis B surface antigen, in Clin Chem, vol. 43, n. 9, Sep 1997, pp. 1618-21, PMID 9299942.
- ^ Lo z-score:
dove: x = risultato ottenuto dal laboratorio; X = valore di riferimento stabilito dall'organizzatore talora in base ai risultati dei vari laboratori partecipanti ; s = scarto tipo. In genere la prestazione è ritenuta soddisfacente quando lo z-score sia compreso fra -2 e +2.
- ^ Criterio di valutazione basato sull'incertezza di misura:
dove: x = risultato ottenuto dal laboratorio; X = valore di riferimento stabilito dall'organizzatore talora in base ai risultati dei vari laboratori partecipanti ; U_r = incertezza estesa associata al valore del campione ; U_l = incertezza estesa dichiarata dal laboratorio per il risultato fornito.
- ^ ISO 13528:2005, Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons. Geneva : ISO, 2005
- ^ W.P. Belk and F.W. Sunderman, A survey of the accuracy of chemical analyses in clinical laboratories. Am J Clin Pathol, 1947, 17: 853–861
- ^ Decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, 20 febbraio 1997, n. 42, s.o.
- ^ Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17043:2010, "Valutazione della conformità - Requisiti generali per prove valutative interlaboratorio", Milano : UNI, 2010
Bibliografia
[modifica | modifica wikitesto]- Gino Morisi et al. (eds), European external quality assessment schemes in occupational and environmental laboratory medicine. Annali dell'Istituto Superiore di Sanità Vol. 32 n. 2, pp. 191–307, 1996 (pdf[collegamento interrotto])
Collegamenti esterni
[modifica | modifica wikitesto]- EPTIS, Proficiency testing (Prove valutative) Archiviato l'8 marzo 2016 in Internet Archive. (IT)
- https://www.intercind.eu/it/performance-validation/[collegamento interrotto] (IT)
- OELM, Organizzatori di Schemi di Valutazione Esterna di Qualità in Medicina (di Laboratorio) Occupazionale ed Ambientale (EN)
- (EN) ISO 13528:2005 Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons (testo, pdf) (PDF), su cpts.org.cn. URL consultato il 28 agosto 2015 (archiviato dall'url originale il 14 luglio 2015).
